Effetti collaterali di Genotropina Somatropina origine rDNA , avvertenze, usi

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3. Negli adulti, come nei bambini, somatropina mantiene normale la composizione corporea attraverso l’aumento della ritenzione dell’azoto e la stimolazione dell’accrescimento muscolo-scheletrico, e attraverso la mobilizzazione del grasso corporeo. Oltre ad aumentare la lipolisi, somatropina diminuisce l’accumulo dei trigliceridi nelle riserve di grasso corporeo.

Dose di 0, ,050 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m2 di superficie corporea al giorno. Possono essere necessarie dosi più elevate se la velocità di crescita risulta troppo bassa. Può essere necessario un aggiustamento della dose dopo 6 mesi di trattamento. steroidi Il dosaggio dipende dalle sue dimensioni corporee, dal disturbo per il quale viene sottoposto al trattamento e dall’efficacia che l’ormone della crescita ha su di lei. Non modifichi né il dosaggio né lo schema di somministrazione senza consultare il medico.

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

Se la terapia con ormone della crescita viene ripristinata è necessario un attento monitoraggio del paziente per rilevare eventuali sintomi di ipertensione endocranica. Attualmente non sono ancora disponibili sufficienti informazioni per poter dare un avvertimento specifico sulla continuazione del trattamento con ormone della crescita nei pazienti in cui l’ipertensione endocranica è risolta. Trattamento a lungo termine di bambini con disturbo della crescita dovuto a insufficiente increzione dell’ormone della crescita. Nei pazienti che proseguono la terapia con l’ormone della crescita dopo il GHD in età infantile, la dose raccomandata per ricominciare è 0,2-0,5 mg al giorno.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Se la terapia con ormone della crescita viene ripristinata è necessario un attento monitoraggio del paziente per rilevare eventuali sintomi di ipertensione endocranica.
• I dati di uno studio sull’interazione effettuato in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita indicano che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance di sostanze metabolizzate degli isoenzimi del citocromo P450.
• Agitare la soluzione può comportare la formazione di schiuma e danneggiare il principio attivo.
• Sia per la penna preriempita GoQuick che per la cartuccia a due scomparti, sciogliere la polvere capovolgendola delicatamente 5-10 volte fino alla dissoluzione.

Nel caso di diabete conclamato, l’ormone della crescita non deve essere somministrato. In entrambi i casi l’obiettivo del trattamento è l’ottenimento di valori di concentrazioni del fattore di crescita IGF-I entro le 2 SDS del valore medio corretto per l’età. Nei pazienti con concentrazioni normali di IGF-I all’inizio del trattamento, l’ormone della crescita deve essere somministrato fino ad ottenere valori di IGF-I tendenti al limite superiore dell’intervallo di normalità, senza superare le 2 SDS.

Controindicazioni GENOTROPIN ® – Somatotropina: ormone della crescita

GENOTROPIN ha dato luogo alla formazione di anticorpi in circa l’1% dei pazienti. Ma come funziona Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale? In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi alla vista, nausea e/o vomito si consiglia di eseguire una fondoscopia per rilevare l’eventuale presenza di edema papillare. Nel caso questo venga diagnosticato, si deve considerare una diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se del caso, la terapia con ormone della crescita deve essere interrotta.

La cartuccia a due scomparti è fornita per l’utilizzo in un dispositivo riutilizzabile per l’iniezione, GENOTROPIN Pen, oppure un dispositivo per ricostituzione, GENOTROPIN Mixer, o sigillata in una penna preriempita multidose monouso, GoQuick. E’stato riportato che la somatropina riduce i livelli plasmatici di cortisolo, probabilmente influenzando le proteine trasportatrici o aumentando la clearance epatica. In genere si raccomanda una dose di 0,025 – 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7 – 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. La cartuccia è sigillata ad una estremità con un disco di gomma (bromobutile) ed un tappo di alluminio, ed all’altra estremità con un tappo di gomma (bromobutile).

Dei pazienti, ed è possibile che sia inversamente correlata all’età dei pazienti al momento della comparsa del deficit di ormone della crescita. Pazienti che hanno un grave deficit di ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli come conseguenza di una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, e che hanno almeno un deficit di un ormone ipofisario, ad eccezione della prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti ad un appropriato test dinamico per la diagnosi o per l’esclusione del deficit di ormone della crescita.

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Questi eventi sono stati riportati all’inizio della terapia e tendevano ad essere transitori e/o rispondenti alla riduzione del dosaggio. Pertanto, può sussistere il rischio che le donne, specialmente quelle sottoposte a terapia sostitutiva estrogenica orale, possano assumere un dosaggio insufficiente; lo stesso dosaggio potrebbe invece risultare eccessivo per gli uomini. Il trattamento non deve essere usato nei bambini con una velocità di crescita inferiore ad 1 cm all’anno e prossima saldatura delle epifisi. Nei bambini con insufficiente increzione dell’ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto, una volta ricostituito, può essere conservato ad una temperatura compresa tra +2°C – +8°C per 4 settimane. Altre condizioni e tempi di conservazione dopo ricostituzione sono di responsabilità dell’utilizzatore. Quando si usa un dispositivo per iniezione l’ago per iniezione deve essere avvitato prima della ricostituzione. Le istruzioni dettagliate sulla preparazione e la somministrazione del prodotto Genotropin ricostituito vengono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 3, «Iniezione di Genotropin» e nelle Istruzioni per l’Uso fornite con il particolare dispositivo che si sta per utilizzare.

Le preparazioni di GENOTROPIN contengono una piccola quantità di peptidi di Escherichia coli periplasmatici (PECP). Anticorpi anti-PECP sono trovati in un piccolo numero di pazienti trattati con GENOTROPIN, ma questi sembrano essere di nessun significato clinico. Gli studi sulla tossicità generale, tollerabilità locale e sulla tossicità sulla riproduzione non hanno evidenziato effetti rilevanti dal punto di vista clinico. Studi di genotossicità in vitro ed in vivo su mutazioni genetiche e sull’induzione di aberrazioni cromosomiche sono risultati negativi.